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제약

제약산업은 다른 산업에 비해 원자재부터 제조 과정, 완성품 포장까지 모든 공정에서 한 치의 실수도 용납하지 않습니다. 모든 제약회사들은 GMP, WHO 등의 여러 건강관련 국제기관의 표준 준수를 기본으로 하여 정부기관 및 파트너사의 품질인증을 받고 높은 품질을 유지하는 것을 무엇보다 중요시하고 있습니다. LG CNS 스마트팩토리 솔루션은 LG 생명과학, 한독약품 등 제약업계에서의 공장설계 및 운영경험으로 국제수준의 품질관리와 규정준수는 물론이고 생산과 패키징, 물류의 효율화를 모두 만족시킬 수 있습니다.

관련 서비스 & 솔루션

수행 프로젝트

Key Questions for 제약산업

Question 1 제약업계의 MES는 GMP와의 적합성이 중요합니다. 이에 대해 LG CNS는 어떻게 준비하고 있습니까?
답변

LG CNS가 제공하는 MES 소프트웨어는 국제표준인 ISA-95, MESA 가이드라인을 준수하여 생산,품질,설비,자재 영역별 8대 관리기능을 내장하고 있습니다. 특히, 제약 산업 특화 솔루션인 iPharmMES는 제약 GMP 가이드라인인 cGMP, kGMP, FDA 21 CFR Part 11, CSV(Computer System Validation)를 모두 준수하였습니다. 엄격한 GMP 관리업무를 실행할 뿐 아니라, 제조 전반에 걸쳐 최적의 제조 활동을 지원하는 MES 기능을 제공합니다

Question 2 Global GMP와 FDA21 CFR Part 11에 대해서 말씀을 하셨는데, 이에 대해서 구체적으로 어떻게 지원하고 있습니까?
답변

Global GMP와 FDA 21 CFR Part 11 Compliance를 충족하는 제조지시서, 포장지시서, 칭량 기록서, 수율 기록서, 제조지시 및 기록서, 기계가동 및 청소기록서, 공수 기록서 등의 전자 양식을 제공합니다.

LG CNS의 제약솔루션 iPharmMES(아이팜 MES)는 국제 규정을 준수하는 기록서들을 손쉽게 설계하고 전자양식으로 보관 관리합니다. 아래의 사진은 제약산업의 공정에서  실제 사용되는 작업지시서, 제조기록서의 양식 견본입니다.
Question 3 제약 성분의 제조에 문제가 생기면 최악의 경우 인체의 생명에 치명적인 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 제약업체는
원자재나 공정 관리가 중요한데 이를 어떻게 관리하십니까?
답변

공정상에 있는 모든 물류에 바코드를 설치, 발행, 부착하여 철저하게 자재 이동을 추적하고 오투입을 방지하기 위한 기능을 제공합니다.

제약 제조공정에서 사용하는 바코드를 포함한 라벨의 견본입니다.
Question 4 LG CNS의 솔루션을 도입하면 어떠한 효과가 있습니까?
답변

제약분야의 MES 솔루션 도입을 통해 GMP, CSV, FDA21 CFR Part 11 등의 법 규제 대응 및 합리화 실현을 우선으로 하며, 또한 생산의 효율성 제고와 공정 운영의 최적화, 품질향상, 설비효율 향상, 직행율 향상, 최적의 생산활동 지원, 납기준수 등의 효과를 얻을 수 있습니다.

LG CNS의 제약솔루션인 iPharmMES를 도입하기 전에는 작업에 필요한 제조지시서와 작업내용을 기록하는 제조기록서를 종이문서로 관리하여 수기로 작성하였습니다. 따라서 작업이 지연되거나, 잘못된 정보를 입력하고 기록이 누락등의 오류가 발생하였습니다. 특히, GMP 규정상 정보의 정확성을 위해 한 작업을 2인 1조로 한 사람이 기록하면 다른 사람이 이를 확인하는 식으로 이루어 지고 있었습니다. iPharmMES가 도입된 후에는 설비로부터 측정값을 직접 받아 자동으로 입력되고, 시스템에 등록된 제조기록서대로 작업이 수행되지 않으면 다음 작업으로 넘어가지 못하도록 설계되어, 이중점검을 위한 작업자가 불필요 해졌으며, 제조와 기록이 일치되고 작업자의 기록 오류가 사라졌습니다.