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Manufacturing Operations Management

Factova iPharmMES

글로벌 규제 완벽 대응과 AI 스마트 제조를 실현하는 차세대 제약.바이오 디지털 허브

01 MES 02 iPharmMES 03 SPC 04 FDC 05 OCAP 06 RTS 07 RTD 08 RMS 09 AI Vision

WHY

왜 필요한가요?

많은 제약·바이오 제조 현장에서 엄격해지는 글로벌 규제 대응과 복잡한 공정 관리의 한계로 인해 품질 리스크와 운영 비효율이 발생하고 있습니다

01 수기 제조기록서 작성으로 인한 휴먼 에러와 정밀 칭량 오류

02 원자재 입고부터 완제품 출하까지 글로벌 규제 (FDA 21 CFR Part 11) 수준의 데이터 무결성 (Data Integrity) 및 추적성 부족

03 ERP, LIMS, QMS의 주요 업무 시스템과의 데이터 단절 및 연계성 부족

04 공정 변경, 재고, 병목에 대한 실시간 가시성 부족

Factova iPharmMES는 제약·바이오 특화 프로세스와 글로벌 GMP 규제를 솔루션에 내재화하여, 전 공정을 하나의 흐름으로 연결하고 데이터 기반의 안전하고 투명한 의약품 생산 환경을 제공합니다

KEY CAPABILITIES

Factova iPharmMES가 제공하는 기능들

오더 관리, 제조 절차 및 기록 관리, 현장의 재고관리, 설비관리, 시스템간 정보 연계, 설비 인터페이스를 21 CFR Part 11 기반의 시스템으로 구축합니다.

01 글로벌 제약규정을 준수하는 안정성

MES 국제 표준, GMP, 21 CFR Part 11 규정 준수해, 글로벌 사업 진출에도 문제없는 솔루션

02 공정 준비의 신속성 / 운영 정확성 및 데이터 정합성 / 관리 가시성 확보

MBR 기반의 역가 계산 및 원료/자재 자동 할당하고 생산오더 지시 전사 승인 ERP 연계로 투입 실적 데이터 자동 전송과 자재 오투입 방지 라인별 생산 실적 실시간 모니터링

03 공장 전체를 연결하는 통합 Integration

생산/물류/품질/설비 전 영역을 아우르는 통합 설계와 설비 제어-업무시스템-데이터/AI까지 운영 계층 통합

04 자사·타사 솔루션을 아우르는 이기종 Integration

LG CNS 자체 솔루션과 고객 보유 타사 솔루션 연계와 향후 솔루션 교체/추가를 고려한 유연한 확장 구조 지원

MODULES

기능 구성

Operation Layer

생산 지시 생산일정 제조지시승인

칭량 관리 원료칭량 자재소분

생산 실적 잔량관리 공수 실적 원자재할당 반/제품 입고실적 출하승인

품질 관리 시험의뢰 공정검사

MBR 관리 MBR 작성/변경 라우트 관리

설비 관리 설비사용/세척 전자로그북 관리

제조/포장기록 공정작업 기록 장비 파일 첨부

Dashboard 공정생산일보 Lot추적

Control Layer

Historian DB

실시간 모니터링

전자 기록계

설비 HMI

설비 컨트롤러

저울/측정기기 연계

통합 운영 환경 구축과 이기종 시스템 연계를 통해 데이터 기반의 스마트 팩토리를 구현 유연한 확장성을 통해 지속 가능한 디지털 전환을 기대

IMPACT

도입 효과

Paperless 기반

현장 작업 생산성

25~30% 향상

원료 오투입 방지 및 MBR 기반 자동 역가 계산 기반

공정 불량률

40~50% 절감

iPharmMES 실질 도입 효과

규제 준수를 위한 운영 비용

35% 향상

ERP 도입 기반

데이터 수집 및 검토 시간

70~80% 감소

설비 실시간 모니터링으로

설비 다운타임

20~30% 절감

iPharmMES 실질 도입 효과

실사 대응 준비 기간

90% 감소

ERP 실시간 자재 할당 기반

재고 회전율

15~20% 증가

생산성 및 운영 효율성 극대화

품질 리스크 및 손실 최소화

규제 준수 및 관리 비용 절감 글로벌 GMP 규정 준수를 통해 해외 규제 리스크를 해소하고, MBR/ERP 연계를 통해 데이터 무결성 보장과 휴먼 에러를 방지

CUSTOMER VOICE

고객의 목소리

“국내 제약사 중 30%가 도입한 No. 1 제약.바이오 MES”

제약사 H사 운영 총괄

WHY LG CNS

LG CNS이어야만 하는 이유

01 신속한 초기 셋업(글로벌 표준 GMP 패키지 기반 검증 단축)

제약·바이오 특화 SOP(표준작업절차) 템플릿과 글로벌 규제(FDA, GMP, Data Integrity)에 최적화된 표준 기능을 사전 패키지화(Pre-configured)하여 제공합니다.

구축 기간을 획기적으로 줄이고, 밸리데이션(Validation) 프로세스를 신속하게 완료할 수 있도록 지원합니다.

02 유연한 현장 적용(무중단 전환 및 이기종 시스템 연동)

실제 현장에서 검증된 '무중단 가동 전환(Zero-Downtime)' 기술을 기반으로, 24시간 가동되는 공정 라인의 멈춤 없이 안정적으로 시스템을 적용합니다.

바코드, RFID, 칭량 설비 및 타사 LIMS/QMS/ERP 등 기존 현장의 다양한 이기종 설비·시스템과 유연하게 맞물려 작동합니다.

CASE STUDY

생산 중단 없는 혁신, 한독 음성 공장의 글로벌 GMP 기준 차세대 AX(AI 전환) 디지털 여정

고객 성공 사례

회사/공장 한독 제약 음성공장

적용 영역

제약업계 최초 무중단 가동 전환: 공장 가동을 멈추지 않고 약 20일간 순차적으로 시스템을 교체한 과정 (Zero-Downtime) 휴먼 에러의 획기적 감소: 칭량 단계에서 기준 수량이 맞지 않으면 다음 단계로 넘어가지 않도록 통제하는 작업자 중심 UI/UX 실시간 제조기록서 및 데이터 무결성: 불필요한 수기 항목을 줄이고, 감사(Audit Trail) 및 글로벌 규제에 대응하는 투명성 확보

REFERENCE

도입 Reference

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